메디칼타임즈=허성규 기자동국제약이 히알루론산 성분의 장기 지속형 골관절염 치료제 시장에 출사표를 던지면서 치열한 점유율 경쟁이 더욱 가속화될 것으로 전망된다.6일 제약업계에 따르면 동국제약이 '히야론엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔)'에 대해 식품의약품안전처 허가를 획득한 것으로 확인됐다.히알루론산 골 관절염 주 1회 투여 주사제 리딩 품목인 LG화학의 '시노비안주' 제품 사진 이번에 허가 받은 히야론엘프리필드주사는 LG화학의 '시노비안주'의 제네릭 품목이다.당초 골관절염 치료제로 쓰이던 히알루론산 주사제의 경우 지속적인 주사 요법이 단점으로 꼽혀왔다.이에 LG화학이 지난 2014년 6개월 간격의 1회 투여 제형 '시노비안주'를 출시하며 장기지속형 주사제 시장의 문을 열었다.현재 히알루론산 골관절염 치료제 시장은 지속적인 성장이 예고 된 상태로 대표 품목인 LG화학의 시노비안주는 식약처 생산실적을 기준으로 2022년 372억7088만원 규모를 기록했다.결국 국내사들 역시 해당 시장에 대해 관심을 보이는 상황에서 동국제약이 이번에 자체적으로 개발, 임상을 통해 새롭게 시장에 진입하게 된 것.특히 이번 동국제약의 합류가 눈에 띄는 것은 최근 새로운 가교물질을 통한 시장 진입과 추가적인 합류 역시 예고된 상태라는 점이다.앞서 시노비안주 출시 이후에는 휴메딕스에서 생산하는 품목으로 휴온스, 신풍제약 등이 1회 투여가 가능한 품목으로 시장에 합류, 경쟁을 이어갔다.이에 해당 품목들은 모두 시장에서 입지 확대를 노리고 있는 상태에서 이미 시장 진입에 성공한 신풍제약 역시 자체적인 개발을 통해 추가로 시장 진입을 예고하고 있다.지난해 10월 신풍제약은 기존과 달리 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제의 임상 3상을 진행했고, 이를 통해 유효성과 안전성을 확보했다고 밝힌 바 있다.이후 허가 신청을 진행했고 빠르면 올해 4분기, 늦어도 내년 1분기 발매를 목표로 하고 있는 상태다.신풍제약은 해당 품목 외에도 추가적인 골관절염 치료제의 임상을 진행 중이라는 점에서 추가 진입도 예상된다.이같은 진입 외에도 이미 지난 2022년 유영제약 역시 새로운 가교물질인 디비닐설폰(divinyl sulfone)을 사용한 주 1회 투여 치료제를 출시한 바 있다.유영제약은 해당 품목의 허가와 출시와 함께 위수탁사업을 통해 대원제약, 광동제약 등의 제약사들의 품목을 생산하고 있다.이에 따라 빠르면 올해 연말부터 기존 시노비안주와 제네릭간의 경쟁은 물론, 주 1회를 장점으로 내세운 다양한 품목들 간의 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

메디칼타임즈=문성호 기자중증 호산구 천식 치료에 한국GSK의 '누칼라(메폴리주맙)'와 한독테바 '싱케어(레슬리주맙)'가 다음 달 건강보험에 등재된다.동시에 에자이의 JAK억제제 지셀레카(필고티닙)도 보험 급여기준이 신설된다.왼쪽부터 누칼라, 싱케어, 지셀레카 제품사진이다. 해당 치료제들은 10월부터 건강보험 급여기준이 신설된다.27일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 입법예고했다. 추가 의견이 없다면 다음 달부터 적용된다.우선 누칼라와 싱케어는 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 불구하고 적절히 조절이 되지 않는 경우 급여로 인정된다.다만 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 4번 이상 발생했거나 ▲치료 시작 6개월 전부터 프레드니손 5mg/day 와 동등한 수준 이상의 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우 또는 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 3번 이상 발생한 경우에만 급여로 인정된다.약제 투여 전과 투여 후 ▲매 1년마다 평가해 ▲다천식 급성악화의 빈도가 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소했거나, ▲지속적인 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자의 경우 천식증상 조절을 개선하거나 유지하면서 경구용 코르티코스테로이드 용량을 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소한 경우로, 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 투여 소견서 제출 시 지속 투여를 인정한다.복지부 측은 누칼라와 싱케어 급여 적용 관련 "급여 개시일 이전부터 천식 치료를 위해 IL-5 억제 생물학적 제제를 투여중인 환자는 급여개시일 이전 약제 최초 투여 시작시점에 투여 약제의 현행 급여기준에 해당함이 확인되는 경우"라며 "급여개시일 이후 현행 급여기준에 따라 매 1년 마다 반응평가 실시해야 한다"고 설명했다. 여기에 복지부는 지셀레카를 성인의 류마티스 관절염 및 증등도-중증 활동성 궤양염에 급여 기준을 신설했다.급여 기준은 각각의 질환에 대한 보편적인 약제에 적절하게 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우로, 65세 이상에서는 TNF-α억제제에도 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우 급여를 인정받을 수 있다.이 밖에 쎄레브렉스와 레일라 복합제 급여기준도 신설됐다. 다만, 위염 등의 증상 예방을 위해 다른 소화기관용 약제를 병용하는 것은 인정하지 않는다. 

메디칼타임즈=황병우 기자미국에서 60세 이상 성인에 이어 영유아를 대상으로 호흡기세포융합바이러스(RSV)의 예방 길이 열렸다.사노피와 아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)이 17일(현지시간) 사노피와 아스트라제네카의 영아를 위한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체인 니르세비맙(제품명 베이포투스, Beyfortus)을 승인했다고 밝혔다.베이포투스 제품사진이번에 허가받은 적응증은 RSV 계절 동안 태어나거나 첫 RSV 계절이 시작되는 신생아 및 영아, 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하 영아에서 RSV 하기도질환(LRTD)을 예방하는 용도이다.RSV는 전염성 바이러스로 감염시 폐와 호흡에 영향을 미치며 주로 어린 유아나 특정 만성 질환이 있는 경우, 노인에게 잠재적으로 생명을 위협하는 중증 질환이다.RSV 기관지염은 바이러스성 호흡기 질환으로 영아 입원의 주요 원인으로 꼽히며 심하면 사망에 이를 수 있는 호흡곤란을 일으킬 수 있다는 점에서 경각심이 높은 질환 중 하나다.실제 RSV는 미국에서만 매년 약 210만 명의 외래 환자가 발생하고 있으며 5만 8000건의 입원사례가 발생하고 있다.전 세계적으로도 RSV는 매년 약 10만2000명의 어린이가 사망하고 있는 상황. 이 중 약 절반은 생후 6개월 미만의 유아이며 대부분은 개발도상국으로 알려져 있다.니르세비맙은 지난 6월 FDA 항균제자문위원회로부터 신생아와 영유아 접종에 대해 만장일치 의견으로, 2세 이하 2번째 환절기 접종에는 찬성 19표, 반대 2표로 임상적 유의성이 더 높다고 승인이 권고됐다.니르세비맙은 기존에 접종이 이뤄지던 예방 약물과 같은 장기지속형 항체로 엄밀히 따지면 백신은 아니다. 인체 내부에 수동 항체를 넣어줘서 면역반응을 일으키는 기전은 앞서 존재했던 예방제와 같은 기전이지만 반감기를 획기적으로 늘려 효과를 높인 것이 특징이다.니르세비맙은 효능과 안정성을 평가하기 위한 MELODY 3상 임상시험과 MEDLEY 2상/3상 임상에서 미숙아 또는 만성폐질환 등을 가진 영아는 물론 건강한 영아를 대상으로도 RSV 발생을 각각 70.1%, 74.5% 낮췄다.또 지난 5월 포르투갈 리스본에서 개최된 유럽소아감염병학회(ESPID)에서 발표한 임상 3b상 연구인 'HARMONIE'의 결과 실제 임상현장에서 유의미한 입원율 감소 효과를 입증했다.연구는 2022~2023년 RSV 시즌 동안 실제 임상현장(real-world setting)의 자료를 수집하기 위해 프랑스, 독일 및 영국 내에서 총 250여 곳의 의료기관에서 총 8000명 이상의 영유아를 대상으로 진행됐다.연구결과 니르세비맙을 1회 투여받은 생후 12개월 미만 영‧유아들의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 관련 하기도 감염증(LRTD) 원인 입원율이 비 투여 대조그룹에 비해 83.21% 감소한 것으로 나타났다.당시 사노피 토마 트리옹프(Thomas Triomphe) 백신담당 부사장은 이번 겨울에는 팬데믹이나 팬데믹 이전보다 RSV 관련 유아 입원율이 더 높았던 시기다"며 "이번 연구데이터는 니르세비맙이 소아 입원에 미치는 실제적인 영향과 공공보건에서의 중요성을 보여줬다"고 말했다이 같은 연구를 바탕으로 지난해 11월 니르세비맙은 유럽에서 허가를 취득 한 바 있다. 사노피와 아스트라제네카는 다가오는 2023-2024 RSV 계절에 앞서 베이포투스를 출시할 계획이다.사노피 토마스 트리옹프 백신 사업부 부사장은 "베이포투스는 모든 영아에게 첫 RSV 계절 동안 안전하고 효과적인 보호를 제공하기 위한 수동면역으로 승인된 유일한 단클론항체"라며 "잠재적인 게임 체인저를 우선순위에 두고 미국 가정에 제공할 수 있게 돼 자랑스럽게 생각한다"고 밝혔다.또 아스트라제네카 백신ㆍ면역치료제부문 이스크라 레익 부사장은 "베이포투스는 미국 내 광범위한 영아 인구에서 RSV로 인한 심각한 호흡기 질환을 예방하는데 있어 패러다임 전환의 기회를 제공한다"면서 "베이포투스가 기반으로 하는 과학은 가장 취약한 인구의 수요를 해결하고 의료시스템의 부담을 줄이려는 아스트라제네카의 지속적인 리더십을 보여준다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국얀센은 6개월 지속형 조현병 현탁주사제 인베가하피에라(성분명 팔리페리돈 팔미테이트)가 보건복지부 고시에 따라 5월부터 건강보험급여를 적용 받는다고 2일 밝혔다.한국얀센 인베가하피에라 제품사진인베가하피에라는 인베가서스티나(1개월 지속형 주사제)로 최소 4개월 동안 충분히 치료받았거나, 인베가트린자(3개월 지속형 주사제)로 최소 한 사이클 동안 충분히 치료받은 경우에 한해 사용할 수 있다.치료제 전환 시 인베가서스티나 156mg에서는 인베가하피에라 1092mg, 인베가서스티나 234mg에서는 인베가하피에라 1560mg를 투여개시용량으로 하며, 인베가트린자 546mg, 819mg에서는 각각 인베가하피에라 1092mg, 1560mg으로 전환할 수 있다.6개월마다 투여하는 인베가하피에라는 PSY3015 임상시험을 통해 안전성과 내약성 프로파일을 확인했다.서울대학교병원 정신건강의학과 김세현 교수는 "기존 인베가서스티나와 인베가트린자로 안정적인 효과를 보인 조현병 환자들에게 더 넓은 혜택을 줄 수 있을 것"이라며 "이번 인베가하피에라 급여허가를 통해 주사제에 대한 조현병 환자들의 진입 장벽을 낮출 수 있는 기회"라고 설명했다.또 김 교수는 "조현병 환자분들이 장기지속형 주사제를 통해 안정적인 약물 순응도와 편의성으로 치료를 지속함으로써 사회로의 복귀, 삶의 자신감 회복 등의 이점을 누릴 수 있을 것이라고 기대한다"라고 전했다.현재 조현병 국내치료 가이드라인에서는 초기 조현병부터 만성에 이르기까지 어떤 단계의 환자에서든 환자에게 장기지속형 주사제를 투여할 수 있도록 지침을 발표한 바 있다.한편, 6개월 지속형 조현병 주사제인 인베가하피에라는 지난 2022년 9월 식품의약품안전처의 허가를 받았다.  

메디칼타임즈=황병우 기자빅타비가 강자로 군림하고 있는 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제 시장에서 도바토가 영향력을 확장하면서 새로운 경쟁 구도를 만들어 가고 있다.아직 빅타비와 도바토 간 매출 격차는 있지만 도바토의 성장세가 가파르다는 측면에서 기대감이 있는 상황.특히, 빅타비(성분명 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드, B/F/TAF)와 도바토(성분명 돌루테그라비르/라미부딘)가 각각 3제요법과 2제요법으로 가진 특징이 다르다는 점도 경쟁의 관전 포인트다.(왼쪽부터) 도바토, 빅타비 제품사진의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 빅타비의 매출은 491억원으로 HIV 치료제 중 가장 높은 매출을 올렸다. 이는 2021년 매출 426억원과 비교하면 15.2% 성장한 수치다.도바토의 경우 2020년 급여 당시 18억원의 매출을 올린 이후 ▲2021년 132억원 ▲2022년 203억원으로 지난해 53.9%의 성장률을 보이며 큰 폭의 매출 성장을 기록했다.아직 빅타비와 도바토 간 2배 이상의 매출 격차가 있지만 도바토의 성장세를 감안하면 추후 이 격차는 더 줄어들 것으로 전망된다.도바토의 성장 요인 중 하나로 꼽히는 것은 2제요법이라는 특징이다. 도바토는 치료 경험이 없는 감염뿐 아니라 기존 치료제 경험이 있는 HIV 감염인이 사용할 수 있는 최초 2제요법 단일정으로 출시된 상태다.현재 도바토는 미국 보건복지부(DHHS)가 표준요법인 3제요법과 함께 1차 치료로 권고 중인 유일한 2제요법(2DR, 2drug regimen)치료제로 기존 3제요법에서 약물 1가지를 빼, HIV 감염인이 평생 복용해야 하는 약제 성분을 감소시켰다는 점을 강조하고 있다.HIV주요 치료제 최근 매출 변화(아이큐비아 자료 메디칼타임즈 재구성)최근에는 세브란스병원에서 2년간 국내 환자를 대상으로 한 리얼월드데이터에서 임상 탈락률이 3%미만을 보이는 등 처방 경험을 확대하고 있는 상황이다.다만, HIV 치료제의 매출 성장에는 크게 길리어드사이언스와 GSK 제품군으로 분류된 영향도 있다는 것이 임상 현장의 시각이다 .서울 A상급종합병원 감염내과 교수는 "최근에는 HIV 치료제가 길리어드의 약제 라인으로 갈 것인지 GSK 약제 라인으로 갈 것인지를 두고 거의 양분화 된 상황이다"며 "치료제들이 발전하는 상황에서 가령 젠보야를 처방했다면 빅타비로 트리멕을 처방했다면 도바토로 처방이 이어지고 있는 셈이다"고 설명했다.그는 이어 "비슷한 치료제에서 발전한 것이기 때문에 이러한 처방패턴 변화가 처방자 입장이나 환자 입장에서도 받아드릴 때 거부감이 덜할 수밖에 없다"며 "기존에 길리어드와 GSK가 양분하고 있던 부분을 빅타비와 도바토 등 후속 치료제들이 이어받았을 것으로 본다"고 말했다.실제 빅타비와 도바토 이전에 많은 처방이 이뤄지고 있던 젠보야와 트리멕의 경우 새로운 치료제가 등장하면서 매년 매출이 감소하는 모습을 보이고 있다.이런 상황에서 빅타비와 도바토의 매출 성장은 이전 치료제의 매출을 새로운 치료제가 흡수하고 있다는 것으로도 해석이 가능해지는 셈이다.이 경우 지난해 각각 203억원과 141억원의 매출을 올린 도바토와 트리멕의 매출을 합쳐도 빅타비의 491억원보다는 적어 도바토가 기존 GSK가 가진 제품군의 매출을 흡수하는 것 이외에도 매출을 올릴 수 있는 모멘텀이 필요한 상황이다.건강보험심사평가원 자료 재구성이와 관련해 GSK는 3제요법에서 2제요법으로 선택지를 바꾸는 것과 2가지 요법이 동등하다는 것과 장기적 관점에서 복용하는 알약의 개수나 약제 성분 감소를 통한 부작용 감소 등을 강조하고 있는 상태다.이밖에도 도바토가 2제요법인 만큼 약가가 더 저렴하다는 점도 강점으로 작용할 가능성이 높다. 현재 빅타비의 급여가는 2만3900원으로 도바토의 1만8527원과 비교하면 약 5370원 가량 차이가 난다.대학병원 B 감염내과 교수는 "2제요법이 3제요법과 비교해 부작용 측면에서 유리할 수 있지만 실제 데이터에서 큰 차이를 보이고 있지는 않다"며 "효과나 안정성이 처방패턴을 바꿀 정도의 영향이 아닌 만큼 급여가는 크진 않지만 처방에 하나의 고려요소가 될 수는 있다"고 밝혔다.그는 이어 "아직 국내에는 허가받지 않았지만 장기적 관점에서 봤을 때 2개월에 1회 주사하거나 연 2회 투여하는 장기지속형 치료제로 추세가 변화 할 것으로 전망한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 백신이 첫 등장을 앞두면서 백신 명가로 알려진 글로벌 대기업들간에 새로운 경쟁구도가 예고되고 있다.이전부터 RSV는 감염병 전문가들이 입을 모아 백신 필요성을 주장해 왔지만 아직까지 상용화된 제품이 없었다는 점에서 임상 현장에서도 긍정적인 평가를 내리고 있는 상황.GSK와 화이자가 올해 상반기 미국 식품의약국 허가를 받을 것으로 전망되는 가운데 사노피와 아스트라제네카도 장기지속형 항체 니르세비맙(제품명 베이포터스)에 대해 유럽 의약품청(EMA) 허가를 받았다는 점에서 올해부터 본격적인 시장이 형성될 것으로 전망된다."영유아 RSV 언젠가는 걸린다…임상현장 미충족 수요 높아"RSV는 전염성 바이러스로 감염시 폐와 호흡에 영향을 미치며 주로 어린 유아나 특정 만성 질환이 있는 경우, 노인에게 잠재적으로 생명을 위협하는 중증 질환이다.RSV 기관지염은 바이러스성 호흡기 질환으로 영아 입원의 주요 원인으로 꼽히며 심하면 사망에 이를 수 있는 호흡곤란을 일으킬 수 있다는 점에서 경각심이 높은 상황. 소아감염학회 최영준 총무이사(고대안암 소청과)는 "RSV는 생후 1~3살까지 50~60%가 걸리며 3살까지는 100%걸린다고 볼 정도로 발생률 자체가 매우 높다"며 "단순히 감기로 그치지 않기 때문에 보호자의 간병 등 사회적 비용에 따른 부담 역시 높다"고 설명했다.실제 RSV는 미국에서만 매년 약 210만 명의 외래 환자가 발생하고 있으며 5만 8000건의 입원사례가 발생하고 있다. 전 세계적으로도 RSV는 매년 약 10만2000명의 어린이가 사망하고 있는 상황. 이 중 약 절반은 생후 6개월 미만의 유아이며 대부분은 개발도상국으로 알려져 있다.최 총무이사는 "소아 RSV는 전통적으로 전 세계적으로 특정 시기에 걸리는 아이들의 독감이라고 보면 된다"며 "발생률 즉, 모수가 크기 때문에 고위험군이나 중증도 발생도 같이 올라갈 수밖에 없다"고 말했다.질병관리청 통계 현황18개 시·도 보건환경연구원 및 77개 의료기관을 대상으로 최근 4주(2023년 1월 15~2월 11일)간 RSV 검출률 현황을 살펴보면 2023년 3주차 5.5% ▲4주차 9.6% ▲5주차 11.3% ▲6주차 6% 등으로 4주 누적 8.2%의 검출률을 보였다.이를 호흡기 바이러스 종류로 살펴봤을 때 ▲코로나 바이러스(16.9%) ▲인플루엔자 바이러스(11.4%) ▲코로나19 바이러스(10.7%)에 이은 4번째로 높은 수치였다.이러한 RSV 특성에 때문에 질병관리청은 예방을 강조하기 위한 정보 전달과 고위험군 영유아의 빠른 진료와 검사를 강조하고 있다.다만, 아직까지 RSV 예방 백신은 없는 상황이다. 기존에 사용 가능했던 예방제는 RSV 시즌 동안 5회 투여되는 주사제로서 가장 고위험 영아에게 제한된 환경에서 사용하도록 권장됐으며 대부분의 영아는 대상이 되지 않았다.최 총무이사는 "역사적으로 볼 때 RSV 백신은 1960~1070년대에 개발이 시도됐지만 접종 후 RSV가 더 심해지는 역설적인 현상이 관찰되면서 개발 난이도가 높은 백신에 속했다"며 "기존에는 만성 폐질환 등 4개월 미만의 고위험군을 대상으로 접종하는 수동 항체가 있었지만 한 달에 한 번씩 맞아야하고 반감기가 짧은 문제가 있었다"고 언급했다.RSV 백신 소아영역 기대감 최고치…"나온다면 권할 듯"이처럼 소아영역에서 RSV가 미치는 영향이 큰 만큼 예방백신의 등장은 시장성은 물론 임상적인 측면에서도 유의미한 변화를 이끌어 낼 수 있을 것으로 평가받고 있다.가장 먼저 두각을 나타낸 것은 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 니르세비맙이다.니르세비맙은 기존에 접종이 이뤄지던 예방 약물과 같은 장기지속형 항체로 엄밀히 따지면 백신은 아니다. 인체 내부에 수동 항체를 넣어줘서 면역반응을 일으키는 기전은 앞서 존재했던 예방제와 같은 기전이지만 반감기를 획기적으로 늘려 효과를 높인 것.즉, 니르세비맙은 전통적인 형태의 백신은 아니지만 예방 접종과 목표나 작동 원리는 비슷한 셈이다.니르세비맙은 MELODY 3상 임상시험과 MEDLEY 2상/3상임상을 바탕으로 미숙아 또는 만성폐질환 등을 가진 영아는 물론 건강한 영아를 대상으로도 RSV 발생을 각각 70.1%, 74.5% 낮췄다.이 같은 연구를 바탕으로 지난해 11월 니르세비맙은 유럽에서 허가를 취득했으며, 미국에서는 올해 3분기에 승인이 이뤄질 것으로 전망되고 있다. 사노피는 올해 최대한 빠른 시일 내 출시한다는 계획이다.화이자의 경우 전통적인 백신의 형태로 영유아 RSV 백신에 가장 앞서고 있는 상태다.현재 화이자는 임산부에게 RSV 백신을 접종해 출생 후 영아를 RSV로부터 보호하는 백일해 예방접종과 같은 방식을 채택한 MATISSE 임상을 통해 긍정적인 결과를 얻었다.연구결과 생후 90일 동안 의사가 검진한 RSV로 인한 중증 하기도감염에 대한 백신 효능은 81.8%로 분석됐다. 6개월 추적기간 동안 실질적인 효능은 69.4%였다.화이자는 비록 두 번째 1차 평가변수에 대한 통계적 성공 기준은 충족되지 않았지만 생후 90일까지 영아에서 의사가 검진한 하기도 감염에 대해 57.1%의 예방 효과를 보였다는 점에서 임상적으로 의미 있는 효능이라고 평가하고 있다.서울 대학병원 감염내과 A교수는 "개인적인 생각으로 영유아를 대상으로 접종을 했을 때 개발이 어려웠던 전례가 있었기 때문에 산모를 대상으로 임상 디자인을 구상했을 것으로 본다"며 "RSV가 가장 취약한 경우가 신생아, 영아기이기 때문에 산모 접종을 통해서 면역을 제공해준다는 점은 좋은 옵션이라는 생각"이라고 밝혔다.또한 최 총무이사는 "예방률이 낮다고 생각할 수도 있지만 RSV가 10만 명당 몇 명 걸리는 것이 아닌 대부분 걸리는 질환이라는 게 핵심"이라며 "가령 100명의 아이들이 걸린다면 감염을 절반 이상 줄이는 것이기 때문에 임상적, 사회적 차원에서 긍정적이다"고 강조했다.노인 RSV 백신 시각 교차…질병 관심 관건그렇다면 RSV 예방백신의 또 다른 옵션인 노인의 경우는 어떤 혜택을 받을 수 있을까?현재 허가를 기다리고 있는 노인예방백신은 모두 60세 이상 성인을 대상으로 하고 있으며 영유아와 마찬가지로 기존에 백신이 존재하지 않았다.개발 경쟁에서 가장 앞서고 있는 곳은 GSK로 AReSVi-006 3상임상 결과 60세 이상 성인에서 RSV 하기도감염에 대한 전반적인 효능이 82.6%로 높게 나타나면서 미국 식품의약국에 가장 빠르게 허가신청서를 제출했다.이에 대해 GSK 엠마 윔슬리 CEO는 "RSV 백신을 50년 이상 기다려 왔던 만큼 이는 매우 중요한 과학적인 성과다"고 강조한 상황.GSK의 RSV 고령자 백신 후보물질은 승인될 경우 RSV 감염으로 인한 하기도감염으로부터 60세 이상의 성인을 보호하는데 사용할 수 있는 최초의 백신이라는 이정표를 세우게 된다.화이자 역시 RENOIR의 결과를 기반으로 FDA에 성인 RSV 백신 허가신청을 한 상태다.RENOIR 임상 중간분석결과에 따르면 2개 이상의 증상으로 정의된 RSV 관련 하기도감염에 대한 백신 효능은 66.7%, 3개 이상의 증상으로 정의된 중증 RSV 하기도감염에 대한 백신 효능은 85.7%로 나타났다.이밖에도 최근 모더나가 고령자를 대상으로 진행된 호흡기세포융합바이러스 표적 mRNA 백신 mRNA-1345의 ConquerRSV 임상 3상에서 83.7%의 백신 효능을 확인하면서 RSV 시장 경쟁을 예고했다.모더나는 연구결과를 바탕으로 올해 상반기에 허가 신청을 추진할 계획이다. 5월에 심사 결과가 나오는 GSK와 화이자보다는 출시가 늦을 수 있지만 mRNA 플랫폼이라는 점을 앞세워 시장공략에 나설 것으로 전망된다.다만, 노인 RSV의 경우 영유아와 비교해 시장성에 대해서는 아직 의문부호가 붙어있다.한양대병원 감염내과 김봉영 교수는 "이론적으로는 면역이 저하됐거나 고령층이라면 RSV로 인한 영향이 있을 것으로 예상되지만 신생아나 영유아만큼 주목받지는 못할 것으로 보인다"며 "결국 질병 부담에 대한 평가가 충분히 이뤄지지 않은 상황에서 얼마만큼의 효과를 줄 수 있을지는 추가적인 조사나 판단이 필요해 보인다"고 설명했다.결국 영유아 대비 고령자를 대상으로 한 RSV 백신은 출시되더라도 즉각적인 시장 확장으로 이어지지 않을 수도 있다는 것. 하지만 아직까지 상대적으로 노인 RSV에 대해서는 관심 자체가 없었던 만큼 백신의 등장으로 관심이 높아진다면 실제 수요가 높아질 수 있다는 것이 임상현장의 판단이다.이런 점을 고려했을 때 당장 RSV 백신 경쟁에서 앞서고 있는 것은 사노피&아스트라네카 일 것으로 예상된다.전 세계적으로 미충족 수요가 높은 신생아와 영아 분야에서 효과를 볼 수 있는 RSV 예방제에 이미 허가를 받았고(유럽). 허가받을 예정(미국)인 만큼 선제적인 출시 효과가 가시화되고 있기 때문이다.또한 이후에는 고령층과, 신생아를 대상으로 적응증을 가지고 있는 화이자가 두각을 드러낼 가능성이 높다는 분석이 우세하다.특히, 다른 경쟁 제약사들이 하나의 적응증만을 가지고 있으며 직접 경쟁자인 GSK가 임산부를 대상으로 한 RSV 백신 연구에서 안정성을 이유로 중단했다는 점을 고려하면 이러한 특수성을 당분간 더 누릴 가능성이 높은 상태다.국내 백신 제조사 관계자는 "그럼에도 불구하고 전통적인 개념의 'RSV 백신' 타이틀을 가져갈 것으로 예상하는 분석도 많다"며 "향후 노인 RSV 백신에 대한 시각과 필요도가 얼마나 올라가는지 여부에 따라 전체적인 RSV 시장 경쟁 판도에 영향을 미칠 것으로 예측된다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자길리어드 사이언스의 연 2회 주사하는 장기지속형 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제 선렌카(성분명 레나카파비르)가 유럽에 이어 미국에서도 허가를 취득했다.선렌카 제품사진길리어드 사이언스는 22일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)로부터 선렌카가 이전에 여러 치료를 받은 경험이 있는 다제내성(MDR) HIV-1 감염 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제(ARV)와의 병용요법으로 승인됐다고 발표했다.앞서 선렌카는 지난 3월 븡규산염 유리로 만들어진 바이알과 레나카파비르 용액과의 호환성문제에 의문을 제기하면서 승인이 연기된바 있다.선렌카는 다중단계 작용 기전을 가진 계열 내 최초의 캡시드 억제제로 다른 기존 약물에 교차 내성이 없고 현재 치료에 더 이상 효과적으로 반응하지 않는 HIV 환자에게 6개월마다 투여하는 새 치료 옵션을 제공한다.캡시드 억제제로 불리는 레나카파비르는 HIV의 유전 물질과 복제에 필요한 효소를 보호하는 단백질 껍질인 HIV 캡시드를 방해하는 기전을 갖는다.캡시드 억제제는 바이러스 수명 주기의 여러 단계에서 HIV 캡시드를 교란시킬 수 있는데 이를 통해 HIV가 증가하는 것을 막고 인체 내의 HIV의 양을 줄일 수 있다.이번 선렌카 승인은 임상 2/3상 CAPELLA 시험의 데이터 결과를 근거로 이뤄졌다.연구는 이전에 여러 치료를 받은 경험이 있는 다제내성 HIV-1 환자를 대상으로 레나카파비르와 최적화된 기저요법 병용요법을 평가했으며, 참가자들은 평균 9개의 항레트로바이러스 의약품으로 치료받은 경험이 있었다.연구 결과 레나카파비르와 최적화된 기저요법으로 치료받은 참가자의 83%(30/36)가 52주 차에 바이러스 수치가 검출되지 않는 수준(50 copies/mL 미만)으로 감소한 것으로 나타났으며, 참가자의 CD4 수치가 평균 82 cells/µL 증가했다.FDA는 2019년에 이전에 여러 차례 치료를 받은 경험이 있는 다제내성 HIV-1 감염 환자 치료를 위한 레나카파비르와 다른 항레트로바이러스제 병용요법을 혁신치료제로 지정한 바 있다.항레트로바이러스 치료의 상당한 발전에도 불구하고 HIV 감염 환자에게는 미충족 수요가 남아있는 만큼 선렌카가 다양한 역할을 할 수 있을 것으로 예측되고 있다.선렌카는 지난 8월에 유럽연합(EU)에서 먼저 승인됐으며, 길리어드는 내년에 전 세계에서 추가적인 규제 제출 및 결정이 이뤄질 것으로 예상하고 있다.길리어드 사이언스 대니얼 오데이 회장은 "선렌카는 다제내성 HIV 환자를 위해 FDA 승인된 유일한 연 2회 치료제로 이번 소식은 HIV 확산을 종식시키기 위한 노력에서 중요한 이정표를 세운 것"이라고 말했다.그는 이어 "우리의 목표는 HIV에 감염된 사람과 노출 전 예방요법(PrEP)으로 혜택을 받을 수 있는 사람의 필요에 맞춘 치료 및 예방을 위한 여러 장기지속형 옵션을 제공하는 것이다"고 덧붙였다.한편, 레나카파비르는  글로벌 제약바이오 시장조사기관 Evaluate Vantage가 올해 3월 발표한 2022년 10대 신약 기대주 명단 중 9위에 선정된 바 있다. 2026년 예상매출액은 8억770만 달러 수준이다.

메디칼타임즈=황병우 기자차세대 당뇨병 신약으로 임상현장의 기대를 받고 있는 티제파타이드(상품명 모운자로)가 시장출시를 코앞에 뒀다.릴리는 미국 식품의약국(FDA)이 티제파타이드를 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제로 승인했다고 지난 13일(현지시각) 발표했다.티제파타이드는 주 1회 투여하는 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 수용체 작용제로 동종계열 최초로 GLP-1과 GIP 수용체들을 활성화시켜 혈당 수치의 조절을 개선하는 치료제다.앞서 티제파타이드는 이중 수용체 작용제 중 가장 선두에 있는 약제로서 SURPASS라는 3상 임상 연구 결과를 통해 놀라운 혈당 강하 및 체중 감소 효과를 보고한 바 있다.티제파타이드는 5mg, 10mg, 15mg 등 3가지 용량이 단독요법 또는 메트포르민, SGLT2 억제제, 설포닐유레아, 인슐린 글라진 등 흔히 처방되는 당뇨병약과의 병용요법으로 평가됐다.임상시험이 진행되는 동안 티제파타이드의 효능은 플라시보, GLP-1 수용체 촉진제(세마글루타이드) 및 2종의 장기지속형 인슐린 유사체들과 비교평가가 이루어졌다.평균적으로 볼 때 무작위 분류를 거쳐 최대 권고용량인 티제파타이드 15mg을 단독요법제로 투여 받은 환자그룹은 당화혈색소 수치가 플라시보 대조그룹에 비해 1.6% 더 감소했다.또 장기지속형 인슐린과 병용했을 때는 플라시보 대조그룹에 비해 1.5% 더 감소한 것으로 분석됐다.이와 함께 임상시험에서 티제파타이드의 최대 권고용량을 투여 받은 환자그룹은 당화혈색소 수치가 세마글루타이드(오젬픽) 투여그룹에 비해 0.5% 더 감소했다.이밖에도 인슐린 데글루덱(트레시바) 투여그룹과 비교하면 0.9%, 인슐린 글라진(란투스) 투여그룹과 비교하면 1.0% 더 감소한 것으로 집계됐다. 임상시험 충원시점에서 피험자들의 평균 체질량 지수(BMI)는 32~34kg/m²로 보고됐다.릴리 당뇨병사업부 마이크 메이슨 사장은 "약 10년 만에 처음으로 새로운 계열의 제2형 당뇨병 치료제인 티제파타이드를 제공한다는 임무를 실현하게 돼 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.현재 릴리는 향후 몇 주 안에 미국에서 티제파타이드를 사용할 수 있게 될 것으로 전망하고 있으며, 미국 외에도 유럽, 일본 등 전 세계 다수의 국가에서도 티제파타이드에 대한 승인 심사가 진행되고 있다. 아직 국내에서 구체적인 승인심사 계획은 공개되지 않은 상태지만 최근 대한 당뇨병 학회에서 SURPASS 임상의 주 연구자인 미국 LA 국립연구기구 소속 플리아스(J. Frias) 교수를 초청해 티제파타이드 임상연구 결과를 논의하는 등 임상현장의 기대감은 커지고 있는 모습이다.당시 플리아스 교수는 "SURPASS-2 임상만 살펴보면 당화혈색소 6.5% 이하 와 체중 10% 이상 감소 수치 달성률은 티제파타이드 복용군이 60%를 기록한 반면 세마글루타이드는 22%에 그친다"며 사실상 티제파타이드가 차세대 당뇨병 신약으로 부상할 것을 예고했다.이에 대해 원규장 당뇨병학회 이사장은 "지난주에서야 세마글루타이드가 식약처의 허가를 얻었다"며 "국내 당뇨병 신약의 도입 시기를 볼 때 아무리 좋은 약제가 있더라도 관건은 도입 시기가 될 것으로 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품 롤론티스 제품사진.미국 FDA가 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 심사에 돌입했다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 11일(현지시각 11일 오전 7시) FDA가 '롤론티스'의 BLA(Biologics License Application)재신청서를 승인하고, 시판 허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다.FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법'(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 9월 9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양환자에게서 호중구감소증으로 인한 감염 위험을낮출 수 있는 적응증을기대하고 있다.한미약품 대표이사 권세창 사장은 "롤론티스의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 공식적으로 진입했다"며 "롤론티스의 성공적인 시판승인을 위해 파트너사인 스펙트럼과 긴밀히 협력해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품 롤론티스 제품사진이다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA에 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 BLA(Biologics License Application, BLA)를 재신청했다고 18일 밝혔다.이번 시판허가 신청은 작년 8월 FDA로부터 수령했던 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완사항 개선에 따른 것이다.FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 6개월 안에 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA의 실사도 진행된다.스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 "스펙트럼은 롤론티스BLA 신청 뿐만 아니라, 또 다른 항암 혁신신약 포지오티닙 시판 허가신청(NDA) 승인까지 핵심 비즈니스 목표에 대한 상당한 진전을 이뤄나가고 있다"며 "회사 자원의 재정비와 전략적 파트너십 강화를 기반으로 우리의 미션을 진전시켜 나가는데 더욱 최선을 다하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 이부실드 제품사진. 아스트라제네카는 미국 정부와 코로나19 장기지속형 항체(LAAB) 복합제 '이부실드(성분명 틱사게비맙/실가비맙)' 50만 두즈를 추가로 공급하는 구매 계약을 맺었다고 13일 밝혔다. 추가 계약 물량은 오는 1분기 공급될 예정이다. 이부실드는 코로나19 예방과 치료를 위해 개발 중인 장기지속형 항체 제제 '틱사게비맙'과 '실가비맙'의 복합 제제다. 미국 밴더빌트 대학교 메디컬센터가 발굴하고 아스트라제네카가 자체 반감기 연장 기술을 접목해 개발했다. 이부실드는 기존 항체보다 작용 지속시간이 3배 이상 긴 것으로 알려졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 12월 코로나19 백신의 심각한 부작용을 겪거나 면역력이 저하된 사람들의 코로나19 감염을 예방 목적으로 이부실드를 긴급사용승인했다. 미국 정부는 지난 2020년 이부실드 70만 도즈를 사전 구매 계약한데 이어 50만 도즈를 추가 구매해 총 120만 도즈 구매를 확정했다. 이스크라 라익 아스트라제네카 백신 및 면역치료 담당 이사장은 "이번 추가 물량 계약은 코로나19 백신 접종을 통해 제한적이거나 아무런 보호도 받지 못하는 미국의 가장 취약한 사람들을 보호할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약 회사 전경이다. 대웅제약은 탈모치료 장기지속형 주사제 'IVL3001'이 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 1상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번 임상에서 대웅제약은 IVL3001의 경구제 대비 우수한 약물 체내 동태와 생화학적 지표를 바탕으로 한 효능을 증명할 예정이다. IVL3001은 앞서 진행한 효력시험에서 경구제와 비교했을 때 낮은 투여량으로도 우월한 탈모치료 효과를 입증한 바 있다. 이번 임상을 통해 매일 약을 먹을 필요 없이 1개월 또는 최대 3개월에 한 번만 맞아도 되는 탈모치료 주사제 개발이 본격적으로 가시화될 전망이다. 전승호 대웅제약 대표는 "장기지속형 탈모치료 주사제를 개발해 매일 약을 복용하는 탈모인들이 편의성과 안정적 효과를 누릴 수 있게 하겠다"며 "최고의 기술력을 가진 파트너사들과 함께 성공적인 제품 개발을 이뤄낼 수 있도록 긴밀한 협력관계를 이어가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴메딕스와 에이치엘비제약이 공동으로 '비만치료용 장기지속형 주사제' 개발에 나선다. 지난 18일 휴메딕스 성남 판교 본사에서 휴메딕스 김진환 대표(사진 왼쪽)와 에이치엘비제약 전복환 대표(사진 오른쪽)가 ‘비만치료용 장기지속형 주사제 특허전용실시권 및 공동연구개발 계약’을 체결했다. 휴메딕스는 지난 18일 경기도 성남 판교 본사에서 에이치엘비제약과 '비만치료용 장기지속형 주사제 특허전용실시권 및 공동연구개발 계약'을 체결했다고 19일 밝혔다. 계약에 따라 에이치엘비제약은 SMEB(Smart continuous Manufacturing system for Encapsulated Biodrug) 플랫폼 특허 기술을 활용해 비만치료용 장기지속형 주사제의 제형연구를 진행하고, 휴메딕스는 기술을 이전 받아 비임상부터 임상, 품목허가, 생산, 판매를 진행한다. 휴메딕스는 에이치엘비제약의 마일스톤 달성에 따라 선급기술료를 지급, 이외 최초 시판 후 10년 동안 상업생산 마일스톤 기술료와 특허존속기간 만료일까지 특허전용실시권 로열티를 지급하고, 대한민국을 포함한 전세계 판권을 갖는다. SMEB는 에이치엘비제약의 장기지속형 주사제 생산기술이다. 이 기술을 비만치료용 주사제에 적용, GLP-1 수용체의 작용제인 약물을 생분해성, 생체적합성 고분자 소재의 미립구에 넣은 장기지속형 주사제로 개발할 예정이다. GLP-1 수용체 작용기전의 비만치료제는 식욕억제, 혈당제어, 내장지방 및 피하지방 감소, 체중감소 등의 효과가 뛰어나 전세계적으로 주목을 받고 있지만, 혈당 관리 지속성이 떨어지고 1일 1회 투여가 필요해 단점 보완의 필요성이 대두되고 있다. GLP-1 수용체 작용 기전의 비만치료제가 장기지속형 주사제로 개발되면 약효가 일정 기간 유지되기 때문에 매일 주사할 필요없이 1~2주에 한 번씩만 주사하면 돼 복약 편의성이 대폭 개선된다. 휴메딕스 김진환 대표는 "뛰어난 특허기술과 풍부한 신약 개발 경험을 보유한 에이치엘비제약과 손을 잡게 돼 매우 기쁘다"며 "비만은 질병이자 세계적으로 심각한 사회 문제지만 국내외를 막론하고 향정성 식욕억제제 규제가 강화되면서 보다 안전하고 지속 가능한 새로운 치료 옵션이 필요한 상황"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 SK플라즈마가 혈우병 치료제 시장에 나선다. SK플라즈마는 씨에스엘베링 코리아(CSL Behring Korea)의 장기지속형 유전자재조합 8인자 제제 앱스틸라(성분명 로녹토코그알파)에 대해 독점 판매 계약을 맺었다. SK플라즈마는 씨에스엘베링 코리아의 장기지속형 유전자재조합 8인자 제제 앱스틸라(성분명 로녹토코그알파)에 대해 독점 판매 계약을 맺었다고 25일 밝혔다. 씨에스엘베링은 앱스틸라 생산, 수입을, SK플라즈마는 국내 마케팅 전체를 담당하게 된다. 앱스틸라는 SK케미칼이 앱스틸라의 원천 신물질인 NBP601을 개발해 2009년 씨에스엘베링에 기술을 수출해 완성된 제품이다. 당시 국내 최초로 바이오 신약의 기술 수출 사례였다. SK플라즈마는 2015년 SK케미칼에서 분사한 혈액제제 및 희귀난치성질환 전문 기업으로써, 앱스틸라 판매권은 SK플라즈마가 갖게 됐다. SK케미칼의 원천 기술과 함께 씨에스엘베링의 고도화된 R&D를 통해 개발된 앱스틸라는 2015년부터 미국, 독일, 이탈리아, 일본 등 주요 시장에 선보였고 현재 세계적으로 광범위하게 사용되고 있다. 그리고 드디어 원천 신물질을 개발한 고향인 한국으로 돌아오게 됐다. 앱스틸라는 세계 최초이자 유일하게 싱글체인(단일 사슬형) 기술로 설계된 A형 혈우병 치료제이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질 체인이 연합된 형태였지만 앱스틸라의 단일 사슬형 분자구조는 두 단백질 체인을 하나로 완전 결합시켜 체내 작용시간이 연장돼 안정성을 개선했으며, 약효의 지속 시간을 향상시켰다. SK플라즈마의 김윤호 대표는 "R&D에 대한 오랜 투자가 결실로 맺어 다시 한국에 돌아와 감회가 남다르다"며 "SK의 원천 기술과 씨에스엘베링의 우수한 기술력을 통해 완성된 앱스틸라가 혈우병 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약 회사 전경이다. 대웅제약은 2일 인벤티지랩·위더스제약과 '탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자 간 업무협약'을 맺었다고 3일 밝혔다. 이번 MOU로 3사는 탈모치료 장기지속형 주사제 개발에 협력한다. 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를 담당하고, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를 맡고 위더스제약은 제품생산을 전담한다. 현재 임상시험에 쓰일 약물이 모두 생산을 마친 상태로, 3사는 오는 7월부터 호주에서 1상을 시작해서 2023년 국내 발매를 목표로 한다. 장기지속형 주사제는 매일 약을 먹을 필요 없이 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 돼 간편하다. 특히 탈모치료제를 복용할 때는 약사 지시에 따라 정해진 양을 제때 복용하는 이른바 '복약순응도'가 중요한데, 장기지속형 주사제로 탈모치료제를 투약하면 편리함과 함께 안정적인 효능도 담보할 수 있다. 병원을 방문해 투약하는 제제 특성상 오·남용과 부작용의 위험도 적다. 전승호 대웅제약 대표는 "기술력을 가진 두 파트너사와 협력할 수 있어 든든하다"며 "장기지속형 탈모치료제를 개발함으로써 매일 탈모약을 복용해야 하는 탈모인들의 불편을 덜겠다"고 말했다. 김주희 인벤티지랩 대표는 "인벤티지랩의 플랫폼 *DDS 기술이 두 경쟁력 있는 회사와의 협업을 통해 가치를 인정받아 기쁘게 생각한다"며 "3사 협업에 최선의 노력을 기울이겠다"고 설명했다. 성대영 위더스제약 대표는 "기술력을 필두로 생산, 판매의 삼박자가 균형을 맞추게 되어 3사가 윈-윈 할 수 있게 되었다"며 "장기지속형 탈모주사제의 성공을 통하여 동반성장을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 덧붙였다.